Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило пилотную инициативу, в рамках которой планирует проверить, как технологии искусственного интеллекта могут применяться при регуляторных решениях в ходе разработки лекарств и биологических препаратов. Формальное уведомление о старте программы будет опубликовано в Федеральном реестре 29 апреля (FR Doc. 2026-08281).
Как будет устроен пилот и кто сможет подать заявку
Пилотная программа открыта для заявок участников с 30-дневным сроком — до 29 мая. Организаторы планируют отобрать ограниченное число компаний, которые представят конкретные сценарии применения ИИ на ранних этапах разработки, включая доклинические исследования и первые стадии клинических программ.
Особое внимание, согласно условиям пилота, уделяется заявкам на исследования, соответствующие этапу Phase I. На этом этапе обычно проверяют безопасность, переносимость и начинают оценивать фармакологические параметры у небольшой группы пациентов, поэтому качество данных и обоснованность выводов имеют критическое значение.
Какие именно кейсы с ИИ планируют рассматривать
Среди заявляемых кейсов — использование моделей ИИ и методов анализа данных для задач, которые помогают переходить от ранних сигналов к более практическим решениям в разработке. В частности, речь идет о:
- трансляционном моделировании — подходах, которые связывают результаты доклинических исследований с потенциальными эффектами у человека;
- выборе дозы — инструментах, помогающих обосновывать стартовые и корректирующие дозировки;
- раннем дизайне исследований — поддержке решений по структуре первых протоколов, включая параметры, которые влияют на скорость и информативность испытаний;
- стратегиях с биомаркерами — методах, которые помогают отбирать и интерпретировать маркеры, используемые для оценки эффективности или безопасности и для перехода к исследованиям у пациентов.
Что будет оценивать FDA: доверие к модели, валидация и «fitness for purpose»
FDA намерено взаимодействовать с компаниями из числа выбранных участников в интерактивном формате. Основной акцент будет сделан не на том, чтобы «разрешить» конкретный инструмент искусственного интеллекта, а на проверке того, насколько представленные модели и данные подходят для заявленной цели.
В практическом смысле ведомство будет оценивать:
- достоверность (model credibility) — насколько результаты модели обоснованы и воспроизводимы;
- валидацию (validation) — подтверждение работоспособности и корректности модели на релевантных данных;
- соответствие назначению (fitness for purpose) — применимость модели именно к той регуляторной задаче, под которую ее предлагают.
Заявленная цель пилота — накопить практический опыт и сформировать внутренние устойчивые подходы к оценке доказательств, полученных с использованием ИИ, а не ускоренно «сертифицировать» ИИ-инструменты как таковые.
Ориентир на подходы управления рисками ИИ
В работе пилота будут учитываться принципы, согласованные с AI Risk Management Framework Национального института стандартов и технологий США (NIST). Этот фреймворк в целом предназначен для того, чтобы организации могли системно управлять рисками ИИ — от качества данных и прозрачности алгоритмов до вопросов надежности и потенциального вреда.
Зачем FDA проводит пилот: скорость испытаний и более безопасные решения
Инициатива направлена на то, чтобы проверить, может ли ИИ и аналитика данных улучшить ключевые элементы клинической разработки: повысить эффективность проведения исследований, усилить мониторинг рисков и безопасности, а также поддержать более уверенный выбор дозировок.
Особый практический эффект ожидается на ранних стадиях принятия решений — в том числе при формировании «early go/no-go» выводов. Термин «go/no-go» в контексте разработки означает раннюю развилку: продолжать программу или останавливать ее из-за недостаточной обоснованности, рисков или отсутствия нужных сигналов эффективности.
Почему именно Phase I называют «узким местом»
FDA отдельно подчеркивает значение ранних фаз клинических испытаний как критического «бутылочного горлышка» в разработке лекарств. На этих этапах обычно наблюдаются сразу несколько факторов, усложняющих принятие решений: высокий уровень неопределенности, ограниченные размеры выборок пациентов и недостаточная зрелость данных. В таких условиях регуляторные и спонсорские решения должны опираться на максимально качественную интерпретацию имеющихся результатов.
Реакция рынка: аналитик считает пилот «логическим продолжением»
Аналитик Evercore ISI Элизабет Андерсон (Elizabeth Anderson) охарактеризовала пилот как «логический следующий шаг со стороны FDA». По ее оценке, инициатива начинает формировать понятный, практический маршрут для применения ИИ в клинической разработке.
Также аналитик ожидает, что внедрение ИИ будет постепенным: в ближайшей перспективе темпы будут определяться рамками самого пилота — окном подачи и последующими обсуждениями, а также дальнейшими разъяснениями регулятора. В более отдаленном горизонте (на протяжении двух и более лет) решение об использовании ИИ будет зависеть от конкретных подходов фармацевтических компаний и биотехнологических фирм.
Справочно: что означает публикация в Федеральном реестре
Федеральный реестр (Federal Register) — это официальный канал публикации нормативных и регуляторных уведомлений в США. Указание документа FR Doc. 2026-08281 фиксирует идентификатор публикации, по которому можно отследить официальные материалы, связанные с запуском инициативы.
