В среду Верховный суд Калифорнии рассмотрит спор, который может повлиять на то, как в США трактуются обязанности фармкомпаний перед пациентами. В центре дела — вопрос: должны ли производители лекарств, признанных безопасными, продолжать разработку новых версий препаратов, если у них, по утверждениям истцов, могут быть меньше побочные эффекты.
О чем именно спорит Gilead
Компания Gilead Sciences обжаловала решения нижестоящих судов. Ранее суды пришли к выводу, что пациенты, принимающие препарат Gilead для лечения ВИЧ, могут добиваться ответственности компании по основаниям небрежности (negligence). Основанием для иска стало прекращение разработки альтернативного лекарства, которое, как заявляют истцы, переносилось бы лучше и имело бы меньшие побочные эффекты.
Юридический смысл конфликта шире, чем судьба конкретного продукта. Если суд согласится с логикой истцов, это может изменить подход к делам о продуктовой ответственности — то есть к ситуациям, когда пациент пытается доказать, что производитель несет ответственность за вред, связанный с лекарством или решением о его выпуске.
Риск для практики “обязанности инноваций”
В обсуждении дела фигурирует термин «duty to innovate» — так в правовой среде называют предполагаемую «обязанность инноваций». В практическом смысле это идея о том, что фармкомпания может быть обязана не только производить и поставлять препарат, но и вкладываться в разработку и оперативный вывод на рынок более безопасных альтернатив.
Критики такого подхода считают, что он увеличит издержки бизнеса и будет стимулировать юридические конфликты вокруг любых улучшений существующих лекарств. Сторонники — напротив — указывают, что пациенты должны иметь возможность получать препараты с более благоприятным профилем безопасности, а решения о задержке разработки и коммерциализации не должны оставаться без правовой оценки.
Кто подал иск и какие препараты затронуты
Иск был инициирован группой примерно из 24 тысяч пациентов с ВИЧ. В центре спора — лекарственные средства Gilead, основанные на действующем веществе тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate, TDF).
Истцы утверждают, что компания знала о более удачной альтернативе и, однако, прекратила развитие версии препарата с другим вариантом формы тенофовира — тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate, TAF), который, по их доводам, связан с меньшим числом побочных эффектов.
Хронология: одобрение TDF, попытка с TAF и остановка разработки
Препараты на основе TDF получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2001 году. В то же время в медицинском контексте указывались возможные риски: нарушения функции почек (kidney dysfunction) и проблемы с костями.
Спустя некоторое время компания приступила к тестированию схожего по действию варианта — TAF. По заявлению истцов и в логике дела, TAF должен был давать более благоприятный профиль безопасности, поскольку связан с меньшими побочными эффектами.
Однако развитие TAF было прекращено в 2004 году. Компания объясняла решение тем, что эффективность и безопасность TAF не отличались настолько существенно от TDF, чтобы оправдать продолжение расходов на разработку и вывод на рынок.
Позиция Gilead: иски “за инновации” могут остановить развитие
В апелляции Gilead настаивает: если разрешить пациентам подавать иски за то, что компания не довела до коммерческого рынка препарат, который считается лишь «незначительно лучше», это фактически превратит сам процесс разработки лекарств в источник правовых рисков.
Аргумент компании строится на том, что производители окажутся под угрозой ответственности не за дефекты уже выпускаемого продукта, а за решения о разработке и коммерциализации потенциальных улучшений. По мнению Gilead, это будет означать: даже когда препарат признан безопасным, компания может быть вынуждена доказывать в суде, что она должна была быстрее и дороже выпустить альтернативу.
Компания сформулировала позицию жестко: «Разрешая привлекать к ответственности за отсутствие вывода на рынок предположительно лишь умеренно улучшенного продукта — даже когда оспариваемый препарат не является дефектным — и требуя от производителей раскрывать врачам информацию о препаратах, находящихся в разработке, суд фактически превращает инновации в оружие. Итогом станет меньше разработок, а не больше».
Ответ истцов: задержка с TAF могла быть выгодна компании
Истцы возражают, утверждая, что Gilead понимала коммерческий эффект от выхода TAF. В материалах дела подчеркивается, что новая версия могла бы «каннибализировать» продажи TDF — то есть перетянуть спрос с существующего препарата на более новый.
Кроме того, истцы считают, что компания намеренно затягивала выпуск TAF, чтобы извлечь максимальную выгоду. В качестве ключевой даты они указывают 2017 год — момент истечения патента на TDF.
По утверждению пациентов, после 2017 года Gilead заработала «миллиарды долларов дополнительной прибыли» от лекарств, содержащих тенофовир. Теперь, по их мнению, именно суд и, в конечном итоге, присяжные должны определить, было ли такое управленческое решение необоснованным — с учетом того, что тысячи людей продолжали принимать TDF и сталкиваться с рисками, о которых идет речь в иске.
Чем может завершиться рассмотрение
Решение Верховного суда Калифорнии способно задать ориентиры для будущих дел о продуктовой ответственности в фармацевтической сфере. На практике это может отразиться на том, насколько широко суды готовы признавать юридическую значимость не только качества уже выпускаемого препарата, но и корпоративных решений относительно разработки, остановки проектов и сроков выведения альтернатив на рынок.
