Акции Amgen Inc на торгах в пятницу просели на 2,1% после новых сообщений вокруг препарата Tavneos — лекарства для лечения редких заболеваний почек, которое компания получила в рамках сделки с Horizon Therapeutics. Тревожные события связаны с рисками тяжелых поражений печени и последующими действиями регуляторов в США, Европе и Японии.
Почему Amgen потеряла в цене
Падение котировок Amgen произошло на фоне официальных заявлений японского партнера по локальному развитию препарата. Tavneos был приобретен Amgen вместе с Horizon Therapeutics в 2023 году — сделка оценивалась в 16,6 млрд долларов. Теперь развитие ситуации вокруг безопасности лекарства напрямую влияет и на рыночные ожидания инвесторов.
Что объявила Kissei: предупреждение для врачей
Компания Kissei Pharmaceutical Co., Ltd., обладающая исключительными правами на разработку и коммерциализацию Tavneos в Японии, в пятницу сообщила о необходимости ограничить назначение препарата. По ее данным, медицинским специалистам следует:
- не выписывать Tavneos новым пациентам;
- для уже получающих лечение — внимательно оценивать целесообразность продолжения терапии.
Причина — опасения по поводу тяжелых повреждений печени. В подобных ситуациях регуляторы и производители обычно стараются снизить риск для пациентов, пока не станет ясно, как именно препарат связан с нежелательными явлениями и какие категории больных подвержены наибольшему риску.
Тяжелые случаи в Японии: смертельные исходы и синдром исчезающих желчных протоков
В сообщении Kissei указано, что в Японии зафиксировано 20 летальных исходов, связанных с применением Tavneos. При этом 13 смертей связаны с Vanishing Bile Duct Syndrome — синдромом исчезающих желчных протоков. Это редкое и тяжелое нарушение, при котором происходит поражение внутрипеченочных желчных протоков, что может приводить к тяжелой печеночной недостаточности.
Кроме летальных случаев, в рамках постмаркетингового наблюдения (то есть после вывода препарата на рынок) к 27 апреля 2026 года зарегистрировано 22 тяжелых случая синдрома у примерно 8 503 пациентов, которые получали Tavneos в Японии.
Решения и шаги регуляторов США и Европы
Ситуация выходит за пределы Японии. В США Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) направило предупреждение 31 марта 2026 года. В уведомлении говорится о риске тяжелого лекарственно-индуцированного поражения печени у пациентов, принимающих Tavneos.
Дальше события развивались быстрее: 27 апреля 2026 года Центр по оценке лекарственных препаратов (Center for Drug Evaluation and Research) FDA предложил отозвать одобрение препарата в Соединенных Штатах. В обосновании указано, что появились новые данные, свидетельствующие об отсутствии достаточных доказательств эффективности, а также что в исходной заявке содержались недостоверные утверждения о существенных фактах.
В Европе Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 30 января 2026 года запустило процедуру пересмотра. Поводом стали сомнения в целостности данных (data integrity) из фазы III клинических исследований. Термин «целостность данных» означает, что регуляторы проверяют, насколько информация, использованная в ключевых испытаниях, соответствует требованиям к надежности и воспроизводимости.
Финансовые показатели в Японии и переговоры с властями
Для понимания масштаба влияния на бизнес Kissei сообщила о выручке от Tavneos: 11,524 млрд иен за финансовый год, завершившийся в марте 2026 года.
Сейчас компания собирает дополнительные сведения у регуляторов США и Европы и ведет обсуждения вопроса с Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии. При этом важно отметить: одобрение Tavneos в Японии по состоянию на момент сообщения остается в силе.
Что лечит Tavneos и когда проявляются риски
Международное непатентованное название Tavneos — авакопан (avacopan). Препарат применяется для лечения микроскопического полиангиита (microscopic polyangiitis) и гранулематоза с полиангиитом (granulomatosis with polyangiitis) — редких аутоиммунных заболеваний, при которых иммунная система атакует сосуды и может затрагивать, в том числе, почки.
По данным о безопасности, большинство случаев тяжелой дисфункции печени возникало в течение трех месяцев после начала терапии. При этом наибольшая частота отмечалась в период между 29 и 56 днями от старта лечения — то есть в ранней фазе, когда пациентам особенно важно находиться под строгим медицинским контролем.
Что означает текущая стадия для пациентов
Пока регуляторы продолжают анализ, а производитель и партнер по рынку уточняют данные, практическая рекомендация сводится к повышенному вниманию к рискам. В подобных случаях ключевыми становятся мониторинг функций печени, индивидуальная оценка пользы и потенциального вреда, а также соблюдение локальных предписаний врачебного сообщества.
