Акции Merck & Co. (NYSE: MRK) снизились на 3,7% во вторник после того, как компания вместе с партнером Eisai объявила итоги фазы 3 исследования LITESPARK-012 по продвинутому раку почки. В ходе испытания не удалось достичь заранее заданных первичных конечных точек — ключевых критериев эффективности, которые определяют, считается ли терапия успешной.
Что показало исследование LITESPARK-012
В рамках LITESPARK-012 в исследование включили 1 688 пациентов с распространённой светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (advanced clear cell renal cell carcinoma). Светлоклеточная форма — самый частый вариант рака почки, а термин «продвинутый» означает наличие распространения болезни и/или невозможность полного излечения стандартными методами.
Участникам сравнили два экспериментальных комбинированных режима с общепринятой схемой лечения: Keytruda (пембролизумаб) плюс Lenvima (ленватиниб). На промежуточном анализе, проведённом в заранее определённый момент, ни одна из исследуемых комбинаций не продемонстрировала превосходства над контрольной группой по двум основным показателям:
- прогрессирование-без выживаемости (progression-free survival, PFS) — время, в течение которого болезнь не ухудшается;
- общая выживаемость (overall survival, OS) — время до смерти по любой причине.
Какие комбинации тестировались
В экспериментальной части испытания проверялись две разные схемы на основе иммунотерапии и таргетных препаратов.
- Первая комбинация включала Keytruda, Lenvima и Welireg (добавление Welireg к стандартной паре).
- Вторая схема предполагала использование MK-1308A вместе с Lenvima.
При этом компании подчеркнули, что профили безопасности (то есть характер и частота побочных эффектов) оставались сопоставимыми с теми данными, которые ранее наблюдались для каждого из лекарств по отдельности.
Реакция компании и комментарий о коммерческих последствиях
В официальном заявлении вице-президент MSD Research Laboratories по глобальной клинической разработке доктор М. Кэтрин Пьетанджела отметила, что хотя результаты оказались хуже ожиданий, полученные данные всё же помогают глубже понять течение продвинутого рака почки и будут влиять на разработку последующих подходов к лечению.
Аналитик Bloomberg Intelligence Джон Морфи оценил влияние новости на перспективы продаж Welireg. По его словам, неудача в линии терапии первой линии (1L) для рака почки снижает оценку продаж препарата Welireg к 2030 году примерно на 300 млн долларов — то есть на 13%. При этом, как он указал, для Merck эффект для компании в целом ограничен: речь идёт о влиянии менее чем 1% от общей выручки.
Кроме того, Морфи связал итоги LITESPARK-012 с вероятным завершением шансов Welireg в сценарии первой линии: если других продолжающихся исследований в этой конфигурации не предусмотрено, то логика портфеля клинических программ обычно сводится к пересмотру дальнейших шагов.
Что означает провал одной фазы для общей программы
Важно, что результаты LITESPARK-012 не затрагивают другие текущие исследования в рамках клинической программы LITESPARK. То есть компания продолжает работу по другим направлениям и протоколам, которые могут отличаться по линиям терапии, комбинациям препаратов или дизайну исследования.
Параллельно регуляторный процесс по другой программе также продолжается: Управление по санитарному надзору США (FDA) приняло к рассмотрению две дополнительные заявки на новый лекарственный препарат (supplemental New Drug Applications). Основанием для них служит фаза 3 LITESPARK-011. Ожидаемая дата решения установлена на 4 октября 2026 года.
Справка: рак почки и масштабы проблемы
Почечно-клеточная карцинома (renal cell carcinoma) — наиболее распространённый тип рака почки. По оценкам, в мире в 2022 году было диагностировано около 435 000 новых случаев. В этой связи даже отдельные неудачи клинических программ воспринимаются рынком и медицинским сообществом особенно внимательно: они могут менять траекторию разработки схем лечения и приоритеты будущих исследований.
