Американская фармкомпания AbbVie подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на расширение способа введения препарата SKYRIZI (рисанкизумаб-rrzaa) для лечения взрослых с умеренно или тяжело активной болезнью Крона. Речь идет об индукционной терапии подкожным способом — то есть о начальном этапе лечения, который помогает «включить» эффект препарата перед переходом к поддерживающей схеме.
Что именно запросила AbbVie у FDA
В заявке компании указано: FDA должна рассмотреть возможность одобрить подкожный режим индукционного дозирования SKYRIZI для взрослых пациентов с умеренно или тяжело активной формой болезни Крона. Индукционный курс в данном контексте — стартовая терапия, направленная на достижение контроля над воспалением и симптомами.
Основанием для обращения стали результаты ключевого исследования III фазы AFFIRM, где оценивались эффективность и безопасность подкожного рисанкизумаба как индукционного лечения.
Исследование AFFIRM: дизайн и состав пациентов
Данные заявки опираются на программу AFFIRM (Phase 3). В исследовании участвовали 289 взрослых пациентов с болезнью Крона, которым изучали подкожный рисанкизумаб на этапе индукции.
Участников распределили в соотношении 2:1: две трети получали подкожный рисанкизумаб, а одна треть — плацебо. При этом 65% участников ранее уже проходили лечение «продвинутыми» терапиями от болезни Крона и не достигли ожидаемого результата или перенесли недостаточный ответ.
Какие цели оценивали в исследовании
В AFFIRM использовались два ключевых (co-primary) показателя эффективности. Среди них:
- достижение клинической ремиссии по шкале CDAI (CDAI Clinical Remission);
- эндоскопический ответ на 12-й неделе.
Важно уточнить, что CDAI — это широко применяемая клиническая шкала, которая учитывает выраженность симптомов и некоторые показатели активности заболевания. Эндоскопический ответ означает оценку воспаления и динамики поражений при осмотре слизистой (как правило, с помощью эндоскопии).
Почему это может изменить удобство лечения
На сегодняшний день SKYRIZI уже одобрен FDA и Европейским медицинским агентством (EMA) для нескольких показаний, включая болезнь Крона и язвенный колит, но в текущей практике индукция проводится через внутривенную инфузию.
Если регулятор одобрит предложенную схему, пациенты смогут выбирать способ индукционной терапии: подкожные инъекции или внутривенную инфузию. Далее, после индукции, планируется поддерживающее лечение подкожно — каждые восемь недель.
Компания ожидает решение от FDA по новому режиму дозирования ближе к концу текущего года.
Контекст: что известно о болезни Крона и препарате
Болезнь Крона — хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. В США оно затрагивает примерно 1 млн человек. Чаще всего воспалительный процесс локализуется между тонкой и толстой кишкой, но способен затрагивать и другие отделы пищеварительной системы.
Состояние обычно проявляется устойчивой диареей и болями в животе. Заболевание имеет прогрессирующее течение: со временем воспаление может приводить к осложнениям, и в отдельных случаях требуется хирургическое вмешательство.
SKYRIZI относится к классу препаратов, нацеленных на интерлейкин-23 (IL-23). В 2022 году FDA впервые одобрило в США ингибитор IL-23 для лечения взрослых с умеренно или тяжело активной болезнью Крона. Это стало важной вехой, поскольку механизмы действия, связанные с IL-23, направлены на снижение воспалительной активности, которая поддерживает течение заболевания.
Где еще применяется SKYRIZI
Помимо болезни Крона, препарат SKYRIZI в настоящее время одобрен FDA и EMA для лечения:
- бляшечного псориаза;
- псориатического артрита;
- язвенного колита.
