Акции французской биотехнологической компании Abivax (Euronext Paris:ABVX / NASDAQ:ABVX) резко пошли вверх на торгах в понедельник: стоимость бумаг прибавила 20% после обнародования позитивных результатов третьей фазы исследования препарата обефазимод для лечения язвенного колита. Для инвесторов это стало сигналом, что кандидатная терапия не только «работает» в период обострения, но и способна удерживать эффект на длительной дистанции — ключевой момент для хронических воспалительных заболеваний кишечника.
Что показала фаза 3: удержание ремиссии
В центре внимания оказалось исследование ABTECT maintenance (поддерживающая терапия). Оно относится к третьей фазе клинических испытаний и предназначено для проверки, сможет ли препарат сохранять достигнутый клинический результат у пациентов в течение длительного времени. Подобные поддерживающие режимы особенно важны при язвенном колите, поскольку болезнь протекает волнообразно: периоды ремиссии сменяются обострениями.
Согласно данным исследования, ABTECT достиг ключевой цели: у пациентов, получавших обефазимод один раз в сутки, доля клинической ремиссии к 44-й неделе оказалась существенно выше, чем на плацебо. При дозировке 25 мг ремиссия наблюдалась у 50,8% участников, при 50 мг — у 51,3%. Для сравнения, в группе плацебо аналогичный показатель составил 10,4%.
Если пересчитать эффект «поверх плацебо» (то есть учесть влияние, которое могло бы возникнуть и без активного лечения), то клиническая ремиссия составила 39,3% для 25 мг и 40,3% для 50 мг.
Кто участвовал в исследовании и какие дополнительные цели были достигнуты
В испытании приняли участие 580 человек. Важно, что это были не «наивные» пациенты: все они являлись клиническими респондерами после 8-недельных индукционных исследований. Термин «индукция» в клинических программах означает этап терапии, на котором нужно добиться первоначального ответа и перевести пациента в более стабильное состояние. А «maintenance» — это следующая стадия, на которой проверяют, насколько надежно удерживается результат.
Обе исследуемые дозы (25 мг и 50 мг) показали достижение всех ключевых вторичных конечных точек. Среди них — улучшение по данным эндоскопии, эндоскопическая ремиссия, а также клиническая ремиссия без применения кортикостероидов. Последний показатель особенно значим, поскольку стероиды, хотя и могут быстро снижать воспаление, не считаются идеальным долгосрочным решением из-за риска побочных эффектов.
Эндоскопические результаты: выраженное преимущество 50 мг
Отдельный акцент в исследовании сделан на эндоскопии — методе, который позволяет оценивать состояние слизистой оболочки кишечника напрямую. Так, доза 50 мг продемонстрировала эндоскопическое улучшение у 64,1% пациентов, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 12,5%. Плацебо-скорректированная разница достигла 51,0%.
Эндоскопическая ремиссия также оказалась выше на обефазимоде. Ее удалось добиться у 47,7% участников, получавших 50 мг, и у 9,9% пациентов в группе плацебо.
Профиль безопасности: новых тревожных сигналов не выявлено
По данным поддерживающей фазы продолжительностью 44 недели, препарат показал благоприятный профиль безопасности. В исследовании не обнаружили новых сигналов, которые могли бы указывать на неожиданные риски.
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (treatment-emergent adverse events), составила 71,8% у пациентов на дозе 50 мг, 58,0% на дозе 25 мг и 50,0% на плацебо. При этом смертельных исходов в ходе исследования зарегистрировано не было. Тяжелые инфекции встречались менее чем у 1% участников во всех группах, то есть без перекоса в сторону активного лечения.
План компании: заявка в FDA и следующий проект
После получения позитивных данных Abivax намерена перейти к регуляторным шагам. Компания планирует подать New Drug Application (NDA) в FDA для обефазимода при язвенном колите в четвертом квартале 2026 года. NDA — это заявка на регистрацию нового лекарственного препарата, которая включает полный пакет данных клинических исследований и обоснование эффективности и безопасности.
Кроме того, в портфеле компании продолжается работа по болезни Крона. Топлайн-результаты фазы 2b индукционного исследования для лечения болезни Крона ожидаются в середине 2027 года. Индукционная стадия в этом случае снова означает попытку добиться первичного эффекта у пациентов до перехода к поддерживающей терапии.
