5 мая глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США доктор Марти Макэри выступил в защиту решения FDA не одобрять препарат Replimune для лечения запущенного (advanced) рака кожи. Комментарии руководителя ведомства прозвучали после того, как компания столкнулась с отказом регулятора, а инвесторы отреагировали снижением стоимости акций.
Позиция FDA: смысл решения изложен в письме
В интервью телеканалу CNBC доктор Марти Макэри указал, что все ключевые аргументы регулятора содержатся в официальном документе, который FDA направляет заявителю. По его словам, если внимательно ознакомиться с тем, что в FDA называют «complete response letter» — письмом о полном ответе, — можно увидеть, на чем именно основана логика ведомства.
«Если вы прочитаете наше так называемое письмо полного ответа, вы увидите детали логики FDA», — подчеркнул Макэри.
Что означает “complete response letter”
«Письмо полного ответа» — это официальный уведомляющий документ от FDA, в котором регулятор сообщает заявителю о результатах рассмотрения заявки на регистрацию или одобрение препарата. В таких письмах обычно перечисляются причины, почему решение не может быть положительным на текущем этапе, а также обозначаются дальнейшие шаги, которые необходимы для повторного рассмотрения.
Как отреагировал рынок
На утренних торгах акции Replimune снизились на 5%. Падение котировок отражает реакцию рынка на новость о том, что одобрение препарата на стадии клинического применения для продвинутого рака кожи не было получено.
Почему это важно для пациентов и рынка
История с отказом в одобрении препарата для advanced skin cancer имеет практическое значение сразу в двух плоскостях. С одной стороны, речь идет о доступности потенциально нового лечения для пациентов с более тяжелыми стадиями заболевания. С другой — решение регулятора влияет на ожидания инвесторов и дальнейшие планы компании по разработке и подаче материалов в FDA.
Пока остается открытым вопрос о том, какие именно требования должны быть выполнены для пересмотра заявки. Однако, по словам Макэри, ключевые детали уже зафиксированы в официальном письме полного ответа.
