Решение Верховного суда США по делу о препарате Васцепа может заметно изменить практику патентных споров в фармотрасли. В четверг высшая судебная инстанция страны постановила, что генерическая версия кардиологического лекарства от компании Hikma не нарушает патенты компании Amarin. Формально речь идет о конкретном споре между двумя производителями, но по смыслу вердикт затрагивает целый механизм защиты прав — так называемые «скинни-лейблы», которые призваны снижать риск судебных претензий к дженерикам.
Поворот к единому подходу: Верховный суд отменил прежнее решение
Верховный суд вынес решение единогласно — 9–0. Этим судьи отменили постановление нижестоящей инстанции, которая ранее встала на сторону Amarin. Суд признал, что продукция Hikma в рамках разрешенного применения не подпадает под патентные права Amarin.
В центре конфликта — вопрос о том, как именно должны трактоваться патенты и лицензии на дженерики, когда на упаковке и в маркировке указывается ограниченный перечень показаний. Представители генерических производителей утверждали: если бы суд поддержал Amarin, это могло бы удерживать дженерики от выхода на рынок и тем самым подталкивать цены на лекарства вверх.
Что такое «скинни-лейбл» и почему вокруг него спорят
«Скинни-лейбл» (skinny label) — это термин для маркировки, которая позволяет производителю дженерика продавать препарат с исключением отдельных «неразрешенных» показаний. Идея механизма проста: если оригинальный препарат защищен патентом по конкретным способам применения, производитель дженерика может добиться допуска на рынок, заявив только те показания, которые не подпадают под действующие патентные ограничения. Тем самым он снижает вероятность того, что его будут обвинять в нарушении патентов.
Однако на практике такие дела часто превращаются в спор о деталях: достаточно ли формально «обрезать» показания в инструкции или же компании фактически продвигают препарат для охваченных патентом сценариев — например, через заявления в пресс-релизах или на сайте.
Почему Hikma получила право продавать свой Vascepa только по узким показаниям
Согласно материалам дела, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило генерическую версию Vascepa от Hikma, базирующейся в Лондоне. Разрешение было ограничено лечением тяжелой формы гипертриглицеридемии — состояния, при котором в крови повышено содержание триглицеридов, одного из видов жиров.
При этом FDA потребовало использовать «скинни-лейбл», то есть исключить из инструкции использование препарата для менее тяжелой формы гипертриглицеридемии. Именно это более широкое применение, по позиции Amarin, продолжало оставаться защищенным патентами.
Сам Vascepa — препарат, получаемый из рыбьего жира. Он одобрен FDA для снижения уровня триглицеридов и для уменьшения рисков, связанных с сердечно-сосудистыми проблемами. На текущий момент Vascepa остается единственным продуктом Amarin.
Выручка Amarin и этапы одобрения Vascepa
В 2025 году Amarin получила 213,6 млн долларов выручки от продаж Vascepa, следует из корпоративного отчета, поданного в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (U.S. Securities and Exchange Commission).
История одобрения препарата выглядит так: FDA впервые утвердила Vascepa в 2012 году для лечения тяжелой гипертриглицеридемии. Затем, в 2019-м, показания расширили — препарат разрешили и для менее тяжелой формы этого состояния.
Как развивался спор: от иска в Делавэре до апелляции
Amarin подала иск против Hikma в федеральный суд Делавэра в 2020 году. Компания утверждала, что маркетинговые материалы и формулировки в публичных коммуникациях Hikma — в частности, сочетание текста на маркировке и заявлений в пресс-релизах и на веб-сайте — фактически побуждали врачей назначать препарат при менее тяжелой форме гипертриглицеридемии. По мнению Amarin, именно это применение было защищено ее патентами.
Апелляционная инстанция — Апелляционный суд по федеральному округу США (U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit) — пришел к выводу, что Hikma публично обозначала свой продукт как «generic Vascepa», не разъясняя, что генерик одобрен только для конкретного набора показаний. Как утверждалось, такая подача могла создать у врачей впечатление о допустимости назначения для патентно защищенных сценариев.
Позиция Hikma и администрации Трампа
В Верховном суде Hikma в своем обращении делала акцент на том, что генерические препараты в целом приносят экономическую пользу пациентам и страховщикам. Компания указывала оценку: за последнее десятилетие дженерики позволили сэкономить порядка 2,9 трлн долларов.
Эти аргументы поддержала и администрация президента Дональда Трампа: позиция сводилась к тому, что допущение судебных исков в логике, предложенной Amarin, может снизить мотивацию производителей дженериков выходить на рынок. В результате, как утверждали обе стороны, это способно привести к росту цен на лекарства.
Почему Amarin считала поведение Hikma «нетипичным»
Amarin, в свою очередь, заявляла, что предполагаемое нарушение со стороны Hikma носит исключительный и «нехарактерный» характер. В частности, компания отмечала, что она не подавала иск против семи других производителей, выпускающих генерическую версию Vascepa. Такой аргумент использовался для того, чтобы показать: модель обвинений, которую продвигает Hikma, не выглядит единообразной и может быть связана с выборочным подходом к конкурентам.
Что означает вердикт для рынка
Решение Верховного суда — это сигнал о том, что суды будут строже оценивать, когда именно маркировка и коммуникации производителя могут считаться нарушением патентов, а когда речь идет о добросовестном следовании разрешенным показаниям. Для дженериков это важно, поскольку патентные споры вокруг «скинни-лейблов» напрямую влияют на скорость выхода новых производителей на рынок и на устойчивость ценовой конкуренции.
